의약품 등의 표시·기재 등에 관한 규칙

# 의약품 등의 표시·기재 등에 관한 규칙

## 제1조 (목적)
이 규칙은 의약품의 용기나 포장에 기재하여야 할 사항과 그 기재방법에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

## 제2조 (정의)
이 규칙에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.
1. "첨부문서"란 의약품의 용법·용량, 효능·효과, 주의사항 등을 기재한 문서를 말한다.
2. "표시"란 의약품의 용기나 포장에 기재하는 것을 말한다.

## 제5조 (기재사항)
의약품의 용기나 포장에는 다음 각 호의 사항을 기재하여야 한다.
1. 품목명
2. 효능·효과
3. 용법·용량
4. 주의사항
5. 저장방법
6. 사용기한 또는 유효기간
7. 제조번호
8. 제조업자의 상호 및 주소

## 제10조 (금지표현)
의약품 표시·기재에는 다음 표현을 사용할 수 없다.
1. 완치, 근치 등 치료 효과를 단정하는 표현
2. 부작용이 없다는 표현
3. 최고, 유일 등 비교우위를 주장하는 표현
4. 100% 안전하다는 표현
5. 의학적 근거 없이 효능·효과를 과장하는 표현

## 제15조 (필수 기재 섹션)
일반의약품의 첨부문서에는 다음 섹션이 반드시 포함되어야 한다.
1. 효능효과
2. 용법용량
3. 사용상의 주의사항
4. 저장방법

## 제20조 (용량 표기)
의약품의 용량은 국제 표준 단위를 사용하여 표기한다.
- 질량: mg, g, kg
- 부피: mL, L
- 국제단위: IU
- 제형 단위: 정, 캡슐, 포