일반의약품 첨부문서 작성 가이드라인

# 일반의약품 첨부문서 작성 가이드라인

## 1. 개요
본 가이드라인은 일반의약품(OTC) 첨부문서 작성 시 참고할 사항을 안내한다.
의약품 표시·기재 규정을 준수하면서 소비자가 이해하기 쉽게 작성해야 한다.

## 2. 필수 섹션
일반의약품 첨부문서에는 반드시 다음 섹션이 포함되어야 한다:
- 효능효과 (EFFICACY)
- 용법용량 (DOSAGE)
- 주의사항 (WARNINGS)
- 저장방법 (STORAGE)

## 3. 효능효과 섹션 작성 지침
- 승인된 효능효과만 기재
- 과대광고 표현 금지 (완치, 기적, 최고 등)
- 구체적이고 명확한 표현 사용
- 근거 문헌 확보 필수

### 3.1 금지 표현 예시
다음 표현은 사용할 수 없습니다:
- "완치됩니다" → "증상 완화에 도움이 됩니다"
- "부작용이 없습니다" → "부작용이 적습니다"
- "최고의 효과" → "우수한 효과"
- "100% 안전" → "안전성이 확인되었습니다"

## 4. 용법용량 섹션 작성 지침
- 대상 연령별 용량 구분 명시
- 단위 표기 통일 (mg, mL, 정, 캡슐)
- 복용 간격 및 기간 명시
- 식전/식후 구분 명확히

### 4.1 용량 표기 예시
- 성인: 1회 500mg, 1일 3회
- 소아(7-12세): 1회 250mg, 1일 3회
- 소아(3-6세): 1회 125mg, 1일 3회

## 5. 주의사항 섹션 작성 지침
- 금기환자 명시 (임산부, 수유부, 특정 질환자)
- 상호작용 정보 포함
- 이상반응 기재
- 과량투여 시 조치사항

## 6. 저장방법 섹션 작성 지침
- 보관 온도 명시 (실온, 냉장 등)
- 차광 여부
- 습기 주의사항
- 어린이 손이 닿지 않는 곳 보관 권장

## 7. 근거 문서 연결
효능효과 및 용법용량 섹션은 반드시 관련 규정 또는 가이드라인 근거를 연결해야 한다.
이를 통해 규정 준수 여부를 확인하고 추적성을 확보한다.